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海南大学“自贸港大讲坛”第四讲预告:海南自贸港医疗器械监管政策与产业发展
2021年09月16日 08:55   点击:[]

讲座题目:海南自贸港医疗器械监管政策与产业发展

报 告 人:吴华兵 海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长

间:2021917日(周五)9:30-11:30

点:海南大学社科楼二楼报告厅

主办单位:海南大学人文社科处

承办单位:海南大学公共管理学院

         海南大学生物医学工程学院


主讲人简介:

    吴华兵,从事药品和药疗器械监管工作三十年,具有丰富的药品监管工作经验和较好的理论基础,是国家级GCPGSP检查员。

1. 促新“国九条”政策落地,全力做好乐城临床急需进口医疗器械审批和监管工作:极力争取到国务院赋予海南全国独有的一项特殊政策——授权海南省审批国外发达国家(欧盟、美国)已上市而国内尚未上市的临床急需进口医疗器械政策;共审批127个国外先进的医疗器械品种,创造几十项全国第一,惠及4100余名患者,没有发生一起安全和流弊事件。

2. 先行先试,制度创新。率先开展医疗器械临床真实世界应用试点工作,与海南省真实数据研究院,共同推动全国第一个、第二个医疗器械品种通过临床真实世界数据研究审批上市,列入省政府重大制度创新成果案例。

3. 全力投入疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管工作,保障全省防疫物资供应和质量安全。由于工作突出被评为全省抗疫先进个人,医疗器械监管处被评为全国抗疫先进集体。

应和质量安全。由于工作突出被评为全省抗疫先进个人,医疗器械监管处被评为全国抗疫先进集体。


主要内容:自贸港医疗器械监管政策与产业发展主要从以下三点展开:

一、全面详尽地介绍国内外医疗器械产业发展现状,分别从市场规模趋势、市场份额占有情况、医疗器械产业聚集区、生产和经营企业的发展方面详细阐述。

二、海南自贸港医药产业发展的政策优势及监管法规,主要介绍海南省自贸港建设的政策优势,医疗器械行业发展相关的政策支持,和医疗器械监督管理条例(新修订版)。

三、推动海南省医疗器械产业高质量发展的相关举措,主要从促进产业聚集发展、提升政务服务水平和优化营商环境、促进专业转型升级和重点领域推进、加强产业人才培训吸引和配套保障四个方面详细阐述。